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1 濕態阻菌性試驗裝置YY/T 0471.5 玻璃儀器范圍

YY/T0471的(de)本部分規定了(le)對聲稱具(ju)有(you)阻菌性(xing)能的(de)接觸性(xing)創面(mian)敷料的(de)阻菌性(xing)能進行評價(jia)的(de)試驗

方法1)。

本(ben)試(shi)驗方法涉(she)及微生物檢測操作,宜由經過培訓的人(ren)員在生物安全(quan)實驗室中進行試(shi)驗。

2 術語和定義

下列術語和(he)定義適用于本文(wen)件。

2.1

干態(tai) lowmoisturecondition

敷料的兩面都不濕(shi)的狀態。該狀態下的敷料,創面無滲出液或極少量滲出液,而敷料的外表面處于(yu)

干燥狀態。

注:敷(fu)料未(wei)聲稱阻水的,視(shi)為外表面處(chu)于干燥狀態。

2.2

半濕態 semiwetcondition

敷(fu)(fu)料(liao)(liao)的(de)一(yi)面是濕的(de)狀(zhuang)態。該狀(zhuang)態下的(de)敷(fu)(fu)料(liao)(liao),創面有滲出液滲出,而敷(fu)(fu)料(liao)(liao)外(wai)(wai)表面處于(yu)干燥狀(zhuang)態,即“外(wai)(wai)

干(gan)(gan)內(nei)(nei)濕";或者,創面無滲出液或極少量滲出液,而敷料外表面預(yu)期(qi)可處于潮濕狀態,即(ji)“外濕內(nei)(nei)干(gan)(gan)"。

注:敷(fu)料(liao)未聲稱(cheng)阻(zu)水(shui)的,視為(wei)外(wai)表面處(chu)于干燥(zao)狀態;敷(fu)料(liao)聲稱(cheng)阻(zu)水(shui)的,視為(wei)外(wai)表面處(chu)于潮濕狀態。

2.3

濕態 wetcondition

敷料的(de)兩面(mian)都(dou)是濕(shi)的(de)狀態。該狀態下的(de)敷料,創面(mian)有滲出液滲出,而敷料外(wai)表面(mian)預期可處于(yu)潮濕(shi)

狀態。

注(zhu):敷料聲(sheng)稱阻水的(de),視為外表(biao)面處于潮濕狀態(tai)。

3 試劑及材料

3.1 粘質沙雷菌(Serratiamarcescens)2);

3.2 營養(yang)肉湯培養(yang)基;

3.3 營養(yang)瓊(qiong)脂培(pei)養(yang)基;

3.4 無菌生理鹽水;

3.5 無菌拭子。

1) 敷(fu)料中的(de)抗(kang)菌成(cheng)分可能會對本(ben)部(bu)分的(de)試驗結果產生影響。附錄 A 給出本(ben)部(bu)分的(de)應用說明。

2) 國(guo)內(nei)外(wai)經認可(ke)的(de)菌(jun)種保藏機(ji)構的(de)標準(zhun)菌(jun)株,如 ATCC8100、CICC10187等。某些粘質沙雷菌(jun)可(ke)在瓊脂表面呈(cheng)

現出紅色菌(jun)落,如 CICC10187等,這一(yi)特征可以用于檢查是否(fou)有粘質沙(sha)雷菌(jun)生長。給(gei)出本信息是為(wei)了方便本

部分的使用者。

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YY/T0471.5—20174 挑戰微生物制備 濕態阻菌性試驗裝置YY/T 0471.5 玻璃儀器

4.1 挑戰接種物制備

從粘質沙(sha)雷菌(jun)(jun)工作菌(jun)(jun)株斜面上(shang)挑取粘質沙(sha)雷菌(jun)(jun)菌(jun)(jun)落,在(zai)營養瓊(qiong)脂(zhi)培養基平板上(shang)劃(hua)線接(jie)種,26 ℃條(tiao)

件下過(guo)夜培養制(zhi)得(de)挑戰接種物,用于(yu)干態(tai)阻菌(jun)性(xing)試(shi)驗和(he)半濕(shi)態(tai)(外干內濕(shi))阻菌(jun)性(xing)試(shi)驗。制(zhi)備好(hao)的平板

宜當日使用。

4.2 挑戰菌液(ye)制(zhi)備

從4.1制得的挑(tiao)戰(zhan)接種物平板上挑(tiao)取粘質沙雷菌(jun)單(dan)菌(jun)落接種于(yu)營養肉(rou)湯培養基中,26 ℃條件下過

夜培養,獲得濃(nong)度約為(wei)109 CFU/mL的挑(tiao)戰(zhan)菌液(ye),用于(yu)半濕態(外濕干(gan)內)和濕態阻菌性試驗(yan)。制備好

的挑戰菌液宜當日使用。

5 干態阻菌性

5.1 試驗裝置

圖1為干態(tai)阻菌性試驗裝置(zhi)示意圖。挑(tiao)戰(zhan)室用于盛放挑(tiao)戰(zhan)接種物,采樣室用于擦(ca)拭(shi)采樣。試驗前,

采用(yong)經確認過的滅菌程(cheng)序對試驗裝置進行滅菌備用(yong)。